Soa-zelftestpakketjes worden steeds populairder, meldde NAP Nieuws. Toch is het geen goed idee zo’n test te kopen, omdat ze onbetrouwbaar zijn. NAP Nieuws zocht uit waarom ze toch verkocht mogen worden.
Soa-zelftests waarbij je het resultaat binnen een paar minuten afleest, bijvoorbeeld voor chlamydia, zijn geen goed idee. Onderzoek van de Universiteit Maastricht wijst uit dat zelftesten voor deze soa, ondanks een CE-markering
Een CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de daarvoor geldende regels binnen de Europese Economische Ruimte ver ondermaats scoren. Een van de testen had zelfs een sensitiviteit
het percentage terecht positieve testen onder zieke personen van 12 procent. Een studie van het RIVM wijst uit dat de chlamydiatesten van alle online aanbieders onbetrouwbaar waren. Daarnaast bestaat er een kans dat de gebruiker de test verkeerd uitvoert of afleest. Er is dus een reëel risico op diagnoses die niet kloppen dankzij deze doe-het-zelftestpakketjes.
‘Binnen de Europese Unie moeten de soa-zelftests eerst langs een onafhankelijk instituut, die controles uitvoert voordat het product de markt op mag’, zegt Margreeth Fernhout, woordvoerder van de Inspectie Gezondheidszorg & Jeugd. ‘Zij kijken bijvoorbeeld of de zelftest uitvoerbaar en begrijpelijk is voor leken, en of de informatie op de gebruiksaanwijzing in orde is.’
CE-markering
Als een dergelijk instituut betrokken is bij de markttoelating van een zelftest, zit er een CE-markering op. Maar deze markering betekent dus niet dat de test ook betrouwbaar is – voor veel zelftesten is de werkzaamheid simpelweg geen beoordelingsfactor. Volgens Fernhout worden zelftesten voor een aandoening met een hoog risico (zoals hiv en chlamydia) in het geheel beoordeeld. ‘Dus ook de werkzaamheid.’
Dat betekent dus dat soa-zelftesten voor gonorroe en syfilis niet op werkzaamheid worden getest. Navraag bij een van de onafhankelijke instituten die de in-vitro diagnostica (IVD)
In-vitro diagnostica (ivd’s) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht, zoals een zwangerschapstest of een soa-zelftest toetst, DEKRA, leert dat alleen hiv-, chlamydia- en hepatitis B- en C-zelftesten op werkzaamheid beoordeeld worden. Wel zal een nieuwe Europese wetgeving rondom IVD in mei volgend jaar ingaan, waardoor alle soa-zelftesten onder de ‘hoog-risicolijst’ worden opgenomen. Dan worden deze testen ook beoordeeld op betrouwbaarheid.
Betrouwbaarheidseis
Toch rest de vraag of dat veel zin heeft. Chlamydiazelftesten vallen immers nu ook al onder de hoog-risicolijst, maar zoals het RIVM concludeerde scoorden deze zelftesten bij alle online aanbieders ondermaats. Volgens het RIVM zijn de testen betrouwbaar mits ze een sensitiviteits- en specificiteitspercentage
De sensitiviteit van een test is het percentage terecht positieve uitslagen onder zieke personen, de specificiteit van een test zijn de terecht negatieve resultaten onder niet-zieke personen hebben van minstens 95 procent, wat geen van de aanbieders haalde. Maar deze zelftesten hadden wel een CE-markering én daarmee de goedkeuring van een onafhankelijk instituut, dus.
Volgens DEKRA komt de 95-procent-betrouwbaarheidseis niet voort uit wetgeving. ‘Een lagere betrouwbaarheid kan volgens hen soms acceptabel zijn, ‘afhankelijk van het doel van de test en de begeleidende informatie’, laat het bedrijf weten. Fernhout benoemt dat voor alle IVD, dus ook voor zelftesten, er een risico bestaat dat dat de uitslag niet juist is: een zogenoemd vals-negatief of vals-positief. Wie na het doen van een soa-zelftest dus (terecht) twijfelt, staat volgens Fernhout maar één ding te doen: het onvermijdelijke telefoontje naar de huisarts.